凍結乾燥の開発期間や製造時間に、
課題を感じていませんか？
医薬品の凍結乾燥工程において、次のような課題はありませんか。
- 乾燥工程に48時間以上を要している
- スケールアップ時に再度プロセス検証が必要になる
- バッチ間で品質（CQA）のばらつきが生じる
- 製造能力がボトルネックとなっている
- 開発期間が長期化している
従来のバッチ式凍結乾燥は、確立された技術である一方、構造的な制約を抱えています。
特に近年は、少量多品種生産や迅速な開発移行が求められる中で従来法の限界が顕在化しています。
連続プロセスという選択肢
― スピン凍結乾燥
スピン凍結乾燥（Spin Freeze-Drying）は、従来のバッチ式とは異なる「連続プロセス」による凍結乾燥技術です。
本技術では、バイアルを高速回転により凍結を行い、ヒータートンネル内で減圧乾燥させることで、
- 均一な凍結構造の形成
- 熱・物質移動の効率向上
- 乾燥時間の短縮
- バッチ内・バッチ間の品質均一化
といった特長があります。
また、連続プロセスであることから、開発段階から商用製造への移行においても、再設計・再検証の負担を軽減できる可能性があります。
ですが、医薬品製造において、新技術の導入には慎重な判断が求められます。
- 自社製剤に適用できるのか
- CQAに影響は出ないか
- 現行プロセスより本当に合理的か
- 導入に値する投資対効果があるのか
そこでRheaVita社は、少量サンプルによる実現性評価（PoC）サービスを提供しています。
少量サンプルで判断、スピン凍結乾燥PoC試験
本PoC試験は、貴社製剤にスピン凍結乾燥が適用可能かどうかを判断するための実証試験です。
試験設計（最小構成）
- 1製剤 × 2条件
- 各条件2バイアル（重複測定）
- 合計4バイアル
少量サンプルで、条件差による挙動を確認する設計です。
評価項目（例）
- 外観（ケーキ形状、コラプス有無）
- 残留水分量
- 再溶解性
- 含量・活性
- 粒子径・凝集（該当製剤の場合）
※CQA分析はお客様側で実施いただき、結果をもとにRheaVita社プロセス専門家と技術評価を行います。
PoCの流れ
- 事前オンライン打合せ（RheaVita社）
- NDA締結
- サンプル輸送（-80℃、温度管理下でベルギー本社へ配送）
- スピン凍結乾燥実施
- 結果レビュー・Go/No-Go判断
費用：100万円（税別）
※送料別途、詳細は個別確認（費用は為替によって変更される可能性があります）
まずは適用可能性をご確認ください？
スピン凍結乾燥は、すべての製剤に適用できる技術ではありません。
しかし、適合する場合には、開発期間短縮や製造効率向上といった大きな可能性を持っています。
もし関心がございましたら、こちらよりお問い合わせください。👈
フィージビリティテストのフライヤーはこちらからご覧いただけます。
MONOの詳細情報や価格についてはMONOフライヤーはこちらからご確認いただけます。
私たちは、研究者の皆さまが安心して凍結乾燥プロセスの検証と実装を進められるよう、今後も製品・サービスの改善とコスト最適化に努めてまいります。
フィージビリティテストやMONOの導入をご検討の際は、お気軽にお問い合わせください。
