Timegated®技術による
最終製品の品質管理
最終製品の品質管理とは、
バイオ製品の品質基準を確保するための
一連の対策および分析を指します。
最終製品の品質管理は、完成した製品が品質基準、規格、および規制要件を満たしていることを確実にすることに重点を置いています。
この段階では、バイオ製品の安全性・有効性・一貫性を確認するために、試験、分析、ならびに文書化が行われます。
最終製品の品質管理における課題
従来のラボ分析ツールや、栄養素の投入タイミングの遅れは、最終製品の品質基準達成を妨げる可能性があります。
最終製品の品質を保証するためには、以下のような評価が不可欠です。
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不純物や汚染物質が含まれていないかを確認する純度評価
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ロット間でばらつきが発生していないかの検証
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最終製品の化学的・物理的・生物学的特性を解析する各種分析試験の実施
しかしながら、従来のプロセスには課題も存在します。
プロセス分析の課題
最終製品の特性が目標値に一致しているかを確認するためには、サンプルを1つずつ測定する必要があり、多くの時間を要します。
データ解析の課題
特に生物学的特性の解析は複雑であり、データ処理や評価が困難になる場合があります。
Timegateによる最終製品 品質管理ソリューション
Timegateは、リアルタイムのプロセス分析により、バイオプロセスの有効性を向上させ、最終製品の品質と安全性の向上を実現します。
Timegateは、最終製品モニタリングのための品質管理ソリューションとして、MicroPlate HTS Systemを提供しています。
MicroPlate HTS Systemは、ウェルプレートリーダー型の装置であり、非破壊測定による自動化分析を可能にします。これにより、リアルタイムかつ高精度なデータ取得を実現します。
■ プロセス分析
Timegateのシステムは、96サンプルを同時に自動測定することが可能です。
高速かつ高精度なデータ取得により、効率的なプロセス分析を支援します。
■ データ分析
最終製品の品質管理において、Timegateは生物学的特性に関するデータへ迅速かつ高精度にアクセスできる環境を提供します。
また、Timegateのプロセス分析ツールは時間ゲート測定に対応しており、蛍光による干渉を克服。従来技術では困難だった高品質なデータ取得を可能にします。
※本システムは 研究用途向けの分析装置 です。
医薬品のGMPリリース試験や21 CFR Part 11対応が要求される正式な品質保証試験用途には対応しておりません。
Timegateの分析ソリューションの詳細はこちらからご覧ください。
→MicroPlate HTSシステムカタログのダウンロード(登録要)