バイオ医薬品の凍結乾燥プロセスを、より速く、より制御可能に
― スピン凍結乾燥・PAT・連続製造が拓く次世代プロセス ―
バイオ医薬品の製造において、凍結乾燥は製品の安定性、品質、保存性を左右する重要な工程です。一方で、従来の凍結乾燥プロセスはバッチ処理が中心であり、処理時間の長さ、スケールアップの難しさ、工程中の状態把握の難しさなどが課題となることがあります。
特に、抗体医薬品、ワクチン、タンパク質製剤、核酸医薬品などの高付加価値なバイオ医薬品では、製造工程のばらつき低減、リアルタイムでの品質把握、GMP環境下での再現性の高いプロセス設計がますます重要になっています。
今回のオンラインセミナーでは、RheaVitaより Dr. Thomas De Beer 氏をお招きし、“Overcoming the bottlenecks of lyophilization in pharma manufacturing” をテーマに、バイオ医薬品向けの連続・制御型凍結乾燥技術についてご講演いただきます。
開催日時：2026年6月23日（火）16:00〜
開催形式：オンライン
講演者：Dr. Thomas De Beer 氏
主催：RheaVita社・ライフィクスアナリティカル株式会社
対象：製剤開発、製造技術、PAT、GMP製造に関わる方
本セミナーで取り上げる主な内容
本セミナーでは、従来の凍結乾燥工程が抱える課題に対し、スピン凍結乾燥技術とプロセス分析技術、いわゆるPATを組み合わせることで、どのように工程理解と制御性を高められるかを解説します。
主なテーマは以下の通りです。
- バイオ医薬品製造における従来型バッチ凍結乾燥の課題
- スピン凍結乾燥による薄層凍結と、乾燥プロセスの高速化
- バイアル単位での温度制御と、連続・制御型凍結乾燥の考え方
- PATとクローズドループ制御による工程モニタリング・プロセス理解
- 処理時間短縮、バイアル間ばらつき低減、柔軟な生産体制への貢献
なぜ、凍結乾燥プロセスの高度化が重要なのか
バイオ医薬品は、分子構造が複雑で環境変化の影響を受けやすい製品が多く、製造工程における品質管理が極めて重要です。凍結乾燥は、こうした製剤の長期安定性を確保するために重要な工程ですが、従来法では工程時間が長く、条件検討やスケールアップに多くの時間を要する場合があります。
また、製造中のプロセス状態を十分に把握できない場合、工程の最適化や異常の早期検出が難しくなります。今後、製薬製造では、単なるバッチ処理から、リアルタイムに状態を把握し、データに基づいて管理・制御するプロセスへの移行が求められています。
RheaVitaが取り組むスピン凍結乾燥技術は、こうした課題に対し、凍結乾燥工程をより効率的かつ制御可能なプロセスへ進化させるアプローチとして注目されています。
バイオ医薬品の凍結乾燥プロセスにおける処理時間、スケール移行、工程理解、GMP製造対応に課題をお持ちの方に向けて、次世代のプロセス設計を考えるうえで参考となる内容です。
ご関心のある方は、ぜひ本オンラインセミナーにご参加ください。
講演者
Dr. Thomas De Beer
RheaVita / Ghent University
Thomas De Beer氏は、ベルギーのGhent Universityにて薬学を修め、2007年に同大学で博士号を取得されました。博士研究では、医薬品製造プロセスにおけるProcess Analytical Technology、特にラマン分光法の適用可能性について研究されました。
その後、Ghent University、University of Copenhagen、Ludwig-Maximilians-University Munichでの研究を経て、2010年にGhent University薬学部のProcess Analytics & Technology教授に就任。
凍結乾燥、ホットメルトエクストルージョン、連続錠剤製造など、医薬品製造プロセスに関する研究を推進されています。
また、Ghent UniversityのCenter of Excellence in Sustainable Pharmaceutical Engineering、CESPEのディレクターを務めるとともに、2018年にはRheaVitaを共同創業し、医薬品市場向けの連続凍結乾燥技術の実用化に取り組んでいます。
