凍結乾燥 - Timegated®
テクノロジーによる
分子構造の分析
Timegateは、バイオ医薬品の凍結乾燥における結晶多形の安定化を確保するのに役立ちます。
凍結乾燥（ライオフィライゼーション）は、製造されたバイオ製品から水分を除去する工程で、これにより安定した製品が得られ保存期間が延長されます。このプロセスにより、製造された医薬品の輸送や保存を容易にします。
凍結乾燥は、熱に敏感な物質（例えば、タンパク質薬やワクチン）を保存するのに適しており、注射薬の製造や支持体の作成にも利用されます。
この工程は、凍結、凍結した水分の昇華、そして未凍結の水分の除去を含みます。しかし、このプロセスはバイオマテリアルに変化を引き起こす可能性があり、それにより変性や浸透圧の不均衡、機械的ストレスが生じやすくなります。これらの変化を監視するには、プロセス分析技術（PAT）やTimegate® ラマン分光法、近赤外分光法（NIR）といったバイオフォトニクスツールのような高度なアプローチが必要です。
バイオ製品から水分を除去するだけでは、分子構造が変わっていないことが保証されるわけではありません。
伝統的な凍結保存法を用いてバイオマテリアルや細胞を長期間保存することは、維持管理の必要性、スペース、コスト、交差汚染のリスクといった課題が伴います。もう一つの問題は、凍結乾燥プロセス中にタンパク質が変化することです。
プロセス解析：水分の除去だけでは、治療用タンパク質の構造全体を把握することはできません。
データ解析：近赤外分光法（NIR）は水分レベルを監視するために広く使用されていますが、ラマン分光法ほど感度が高くなく、化学構造の変化を検出することはできません。
Timegated®テクノロジーは、独自の分子フィンガープリントを提供し、分子構造が維持されているかを示します。
Timegateは、凍結乾燥プロセス中に多形構造を監視し、可能な多形変化を検出するためのツールを提供します。
プロセス解析：Timegateは、治療用タンパク質の特定の分子フィンガープリントを提供し、分子構造の監視を行います。
データ解析：Timegated®ラマンテクノロジーは、化学的および物理的変化（タンパク質の二次構造や多形変化）を明らかにすることで、凍結乾燥プロセスの監視を支援します。さらに、この技術は蛍光寿命を測定でき、pHや極性の変化など、分析対象の環境の変化を監視することができます。
Timegateの凍結乾燥プロセス監視用分析ツールを探る。:
→Download PicoRaman M3 カタログのダウンロード(登録要)
このトピックに関する他の情報を確認する:
→Optimizing Lyophilization: Enhancing Product Quality and Stability with Timegated® Tools
→Freeze-drying-induced mutarotation of lactose detected by Timegated® Raman spectroscopy