写真）PicoRamanM3 システムと ProbeProMini を 50L のバイオリアクターに接続し上流プロセスのモニタリングを実施。
Testaチャレンジが終了し、オンサイトでのバイオプロセス後にデータ解析が完了しました。チャレンジ期間中、Timegateはアップストリームおよびダウンストリームのすべてのプロセスを通じてバイオプロセスのモニタリングを行いました。
チャレンジが行われたTesta Centerでは、優秀なバイオプロセスオペレーターたちが、抗体薬物複合体（ADC）用途向けの中間原料を生成するための業界標準の手順に従って、モノクローナル抗体（mAb）の製造を成功裏に実施しました。
バイオプロセスは、mAbの生産、ろ過、クロマトグラフィーによる抗体精製、そして下流での分析といった複数のステージから成っています。
Timegated® 分析ツールによるバイオプロセス制御の向上
Timegateは、PicoRaman M3システムとProbePro Miniを組み合わせてバイオプロセスに組み込みました。上流プロセスでは、Timegateはバイオリアクター内の連続・in-situ測定を行いました。Timegated® 分析ツールにより、グルコースやグルタミンといった栄養素、乳酸、アンモニア、グルタミン酸といった代謝産物、IgG濃度、細胞の生存密度など、複数の重要プロセスパラメータ（CPPs）を測定・予測しました。
下流プロセスにおいては、製品溶出やポリッシングにおける最適なカットオフポイントの特定・監視、製品品質の変化（たとえばタンパク質凝集の識別）を目的としました。下流フローからの連続測定が行われ、物質フェーズの品質の違いが識別されました。Ramanスペクトルの変化はUV結果と一致していました。
Timegated® テクノロジーによる優れた予測結果
生存細胞数およびIgG濃度の予測とCedexによる参照結果
アンモニアおよび乳酸の予測とCedex参照結果
グルコースおよびグルタミンの予測とCedex参照結果
それぞれの濃度予測は、参照機器である、Cedexによる結果と一致していました。
このチャレンジを通じて、Timegated® テクノロジーがバイオプロセスのモニタリングと制御において高い精度と重要性を持つことが実証されました。今回の結果は、Timegated® ソリューションがバイオ医薬品の製造および品質管理におけるプロセス制御の高度化に貢献する可能性を示しました。
詳細については、ウェブサイトもご参照ください。
