原材料の品質管理
Timegated®ラマン技術 –
メディアおよびコンポーネントの
品質向上のための非破壊分析
バイオ医薬品のバッチプロセスにおける原材料の品質管理は、バイオ医薬品の製造に使用される原材料の品質を評価し監視するための体系的なアプローチが含間れています。
メディアの品質管理：バイオ医薬品プロセスにおけるメディア(培地)は、細胞の成長と製品の生成に必要な栄養素を提供します。目標は、バッチごとのメディアの均一性を確保することです。
コンポーネントの品質管理：バイオ医薬品プロセスにおける原材料は、最終製品の品質や特性に直接影響を与えます。製造プロセスで使用される原材料の品質は、テストと分析によって確認する必要があります。
培地組成や原料成分のバッチ間でのばらつきは、生産条件の不安定さを引き起こす
培地の品質のばらつきやバッチ間の再現性の違いは、各バッチの安定した開始点を確保することを難しくします。
安定し標準化された開始点を維持することは、再現性を達成し、規制要件を満たすために不可欠です。
プロセス分析：メデイア(培地)パラメータの測定値は、バッチ間で培地の一貫性を確保できるほど正確ではありません。
データ分析：メディアの品質管理において、関連パラメータの追跡と最適化のための十分なデータが常に得られるわけではないため、効率的なデータ分析が困難です。
Timegateは各バッチの安定した開始点を確保し、プロセス全体の一貫性を向上させます。
Timegateは、バイオ医薬品の製造プロセス全体にわたって、リアルタイムで監視および制御を行うためのプロセス分析ツールと技術を提供します。Timegated®ラマン技術を使用することで、サンプルの準備は不要で、メディアや原料コンポーネントの非破壊分析が可能になります。
プロセス分析：Timegateのプロセス分析ツールは、メディアがバッチごとに均一であるかどうかを、サンプルサイズに関係なく示します。測定前にサンプルを操作する必要はありません
データ分析：Timegated技術（技術ページへのリンク）は、干渉する蛍光を抑制するため、従来のラマン分光法では見られなかったデータを、小さなサンプルでも取得することができます。データ分析において、Timegated®ラマン分光法は、さまざまなパラメータを分析し、バイオプロセスにおける原材料の品質管理を保証するためのリアルタイムデータの大量データを提供します。
マイクロプレートHTSシステムによる原材料の品質管理 ： 非破壊方式による自動測定で、リアルタイムかつ正確なデータ。
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REFERENCE
バイオテクノロジー培養の監視と分析
Zurich University of Applied Sciences（ZHAW）のバイオプロセステクノロジーチームの主な目的は、PicoRaman M3を使用してバイオテクノロジーの培養物をモニタリングおよび分析することです。