エンドユーザーの声
CellMakerシステムの導入により、規模の拡大と生産性向上が可能になりました。
複数のフラスコを使用してスケールアウトするのではなく、バイオリアクター内の1つのバッグに全てをまとめることができます。8リットルのバイオリアクターでは3〜8リットルのファージリセートが簡単に生成でき、50リットルのバイオリアクターでは一度に10〜50リットルの範囲で生成可能です。さらに、単位体積あたりのファージ濃度も高くなります。
CellMakerは温度制御が可能な使い捨てシステムの中で、最もコスト効率の良い選択肢の一つであり、バイオリアクターのバッグも非常に経済的です。コストと効果のバランスを考えると、CellMakerはファージバイオテクノロジー企業に最適なソリューションです。
Dr.Manuel Garrido, Production Specialist
TechnoPhage
CellMakerは、信頼性が高く、使いやすく、抗体生産プロセスにおいて非常に有用である事を確認しました。
手間がほとんどかからないため、私たちの熟練チームはこのバイオリアクターでの作業を好んでいます。使い捨て技術の利点や、生化学パラメーター（pH、酸素分圧、温度）の正確な制御ができる点が魅力です。低コストで少人数の労働力でも、CellMakerは高品質で特異性の高い抗体を大量に迅速に生産できます。このCellMakerシステムは、私たちの革新的でユニークなp53抗体の生産プロセスにおいて重要な役割を果たしています。
Dr Jean-Christophe Bourdon, Principal investigator, Head of p53 isoform research group,
University of Dundee
CellMakerシステムは、使い易く信頼性があり製薬プロセスにおいて非常に貴重であることを実感しました。
私たちの熟練チームは、このバイオリアクターでの作業を好んでおり、シングルユースバイオリアクタの利点を活用しています。CellMakerは、求めていた量と質のバクテリオファージを安定的に生産します。4台のCellMakerシステムは、私達の革新的な製品であるBAFASAL®の生産プロセスにおいて不可欠な存在です。
Dr. Arkadiusz Wotasik, Project Director,
Proteon Pharmaceuticals S.A.
画期的エアリフト式バイオリアクター
私達のエアリフト技術は、細胞をエアレーション(空気供給)で混合する独自の方法です。ガスの泡を利用し細胞と栄養素を移動させるため、機械的な混合が不要で、エアリフト技術によって優れた酸素供給が実現します。
ペルチェ素子を利用した一体型ヒーター・クーラーにより、外部温調機を必要とせず、＋16°Cから＋42°Cの運転範囲で正確に温度制御が可能です。
直感的に操作できるソフトウェアを使用して、pHや溶存酸素(DO)などのパラメータをモニターおよび制御ができ、優れた再現性が得られます。タッチスクリーンモニターでアクセス可能な、21CFR PART11に準拠したソフトウェアを搭載しています。
■CellMaker コントローラー各種
CellMaker Regular コントローラー
レギュラーコントローラーは、微生物バイオプロセスの手動および自動制御を可能にします。使いやすいタッチスクリーンインターフェースを通じて、温度、気流、補助ガスを非常に高精度に制御できます。
• 正確な温度制御16～42°C ± 0.1°C
• 正確な気流制御
• 反応器のオートクレーブ処理や清掃不要
• 稼働停止時間の削減
• 市場投入までの迅速化
• 省スペース
• 補助酸素供給
CellMaker Plus コントローラー
CellMaker Plusコントローラーは、レギュラーコントローラーの全ての機能に加え、以下の項目を監視＆制御できるセンサーが装備されています。
• pH
• 溶存酸素
Plus Controllerは、CO₂およびN₂の接続も可能です。RegularおよびPlusの両方のバイオリアクターバッグに対応しています。
CellMaker Dual Regular コントローラー
CellMaker Dualレギュラーコントローラーは、デュアルユニットとして使用でき、スケールアップに最適です。
2つの8Lユニット、2つの50Lユニット、またはその両方の組み合わせで、同じプロセスまたは異なるプロセスを同時に実行することができます。
• 省スペース
• 簡単スケールアップと交換容易なエンクロージャー
• 下記から選択できます:
2x8L エンクロージャユニット
2x50L エンクロージャユニット
1x8L＆1x 50Lユニット
CellMaker LowFlow コントローラー
CellMakerLowFlowコントローラーもpHと溶存酸素(DO)のモニタリングおよび制御が可能ですが、気流がより抑えられており、穏やかでより低い剪断応力条件下での実験が可能になります。
■CellMaker エンクロージャー
CellMakerコントローラーには、特許取得済みのエンクロージャーが付属しており、このエンクロージャーに当社のバイオリアクターバッグを収めます。
このシステムは、独自のエアリフト技術を使用して細胞と栄養素を移動させ、機械的な撹拌を不要にします。
完全制御のため、当社の独立型システムは酸素、pH、温度の調整機能を有しています。 内蔵のペルチェヒーター・クーラーにより、外部機器を必要とせずに16°Cから42°Cまでの正確な温度制御が可能です。
■CellMaker バイオリアクターパック
当社の使い捨てバイオリアクターバッグを使えば、迅速かつスムーズな運用が可能です。
特別に設計されたこれらのバッグは、当社のシステムやお客様のアプリケーションに完全にフィット。
数分で簡単に交換できるため、次のプロセスをすぐに開始できます。
当社の滅菌バッグはエンクロージャーに装着され、内容物はガスの混合によって生成された気泡で攪拌されます。
当社の堅牢なシステムは可動部品なく設計されており、機械的故障の可能性を排除します。
さらに、気泡による穏やかな攪拌は、インペラーミキサーで通常見られる細胞の剪断リスクを低減します。
当社の技術により、リアクターの清掃や滅菌が不要になります。
プロセス完了後は、生成物を回収してバイオリアクターバッグを取り外し、すぐに次のプロセスへ移行できます。
FAQ 皆様より頂戴するご質問をまとめています。
■CellMakerに関して
質問: 「Plus」と「Low Flow Controller」の違いは何ですか？どちらを選べば良いでしょうか？
回答: Low Flow Controllerは、Plus Controllerの改良版です。機能は同じですが、エアフローの速度が非常に低く設定されており、0.2～2L/分の範囲で調整されます。この低流量により、CHO細胞やハイブリドーマ細胞などの繊細な細胞に適した、穏やかな撹拌が可能になります。
質問: 「Plus」と「Regular」の違いは何ですか？どちらを選ぶべきか教えてください。
CellMaker Regular
• バイオリアクターにはセンサーが搭載されていません
• OD（光学濃度）プローブ用のポートが標準で装備
• 低コストオプション
• 8Lおよび50Lのバイオリアクターが利用可能
• バクテリオファージ（細菌ウイルス）の成長に最適
• 低い光学濃度（<5）が必要な場合に理想的
• CellMaker RegularおよびPlusシステムの両方で使用可能
CellMaker Plus
• DO（溶存酸素）センサーが装備
• pHおよびOD用のポートが装備
• 自動制御とプロセス最適化が可能
• 8Lおよび50Lのバイオリアクターが利用可能
• 高い光学濃度が必要な場合に理想的
• CellMaker Plusシステム専用
質問: GMPパッケージを提供していますか？
回答: はい！CellMakerコントローラーはCFR21パート11の指示に準拠しています。詳細についてはお問い合わせください。
質問: 御社のシステムはFAT/SATテスト済みですか？
回答: はい、すべてのシステムはFAT認証を取得して出荷されます。また、システム購入時には、現地での設置適格性評価（IQ）および運転適格性評価（OQ）を実施しています。
質問: CellMakerエンクロージャの作業容量はどれくらいですか？
回答: 8Lエンクロージャは1.5Lから8Lまで、50Lエンクロージャは10Lから50Lまでの作業容量があります。
Dual Regular Controllerを使用することで、最大100Lの作業容量が可能です。具体的には以下の通りです：
• 8Lエンクロージャを2つ使用：最大16L
• 50Lエンクロージャを2つ使用：最大100L
• 8Lエンクロージャと50Lエンクロージャを1つずつ使用：最大58L
質問: Dual Regular Controllerに対応しているエンクロージャはどれですか？
回答: 8Lエンクロージャ2台、50Lエンクロージャ2台、またはそれぞれ1台ずつを選択できます。これらは同時に稼働させることができ、同じプロセスでも異なるプロセスでも、1つのコントローラーで管理可能です。
質問: システムのデモを受けることはできますか？
回答: 経験から、短期間のデモ（1日〜2日）では、CellMakerの全ての利点を十分に体験できないことが分かりました。そのため、短期レンタルプランをご用意しています。 詳しくは、info@horizo.co.jp までお問い合わせください。
■アプリケーション
質問: CellMakerはどのような用途に使用できますか？
回答: CellMakerは、多様な細胞培養や発酵に利用できます。私たちはクライアントのラボで密に協力し、システムがそのアプリケーションやプロセスに適していることを確認します。
これまでに、バクテリオファージ、E. coli（大腸菌）、その他の細菌、哺乳類細胞、抗体などの研究で良い結果を達成しています。
質問: CellMakerは嫌気性発酵に適していますか？
回答: はい、適しています。詳しくは、info@horizo.co.jp までお問い合わせください。
■CellMaker 仕様関連
質問: CellMakerを使用して光学密度をどのように監視しますか？
回答: 600nmの波長で分光光度計を使用して、サンプルをオフラインで分析します。
質問: CellMakerで使用できるガスは何ですか？
回答: プロセスが空気のみを必要とする場合、CellMakerには内蔵エアポンプが備わっていますので、完全に独立したシステムとして機能します。
ガスが必要なプロセスについては、CellMakerは酸素、二酸化炭素、窒素、アルゴンを用いることができます。
質問: CellMakerの運転温度範囲は何度ですか？
回答: CellMakerの運転温度は、＋16℃〜＋40℃です。この範囲外のアプリケーションについてはお問い合わせください。
質問: CellMakerをカスタマイズできますか？
回答: 可能です。私たちは、社内でシステムを製造しているため、実現可能性とコストに応じて、お客様の要件に合わせてカスタマイズできる場合がございます。
質問: より大きなバイオリアクターを利用できますか？
回答: 現在、私たちは8Lおよび50Lのエンクロージャをコントローラーとともに提供しています。Dual Regular Controllerを使用すると、2つのエンクロージャを同時に運転でき、2つの50Lエンクロージャを使用することで、最大100Lの生産能力を得ることができます。
また、社内には研究開発チームがあり、システムの改善方法を常に模索しています。将来的には製品ラインの拡充を計画しています。