実現可能性調査・実証試験
RheaVita の凍結乾燥に関する専門知識とサービスは、すでに商品化されている製品だけでなく、開発中の製品についても実証試験を実施しています。このテストでは、長期安定性を備えた最適な製品を生み出すために、配合とプロセス開発を組み合わせて行うことがよくあります。
RheaVitaでは、重要な製剤およびプロセスパラメーターを並行して最適化するシナジー効果のアプローチを採用しており、望まれる最終製品の品質を確保しています。私たちのFirst principleモデルは、最適な連続凍結乾燥サイクルを開発するために必要な材料投入を最小限に抑えます。RheaVitaの連続凍結乾燥コンサルタンシーサービスに関する詳細は、info@rheavita.com までお問い合わせください。
製剤開発と最適化
凍結乾燥中、バイオ医薬品やその他の製品は、凍結濃縮と乾燥中の脱水ストレスから保護する必要があります。そのため、医薬品製品の長期安定性を保証するには、適切な製剤戦略が不可欠です。この戦略には、脱水ストレスに耐えるための保護剤の添加、プロセス全体を通じて一定のpHを維持するための適切な緩衝剤の選択、吸着を抑制するための界面活性剤の添加などが含まれます。しかしタンパク質、リポソームナノ粒子(LNP）、その他のATMPssの特性が異なるため、各バイオ医薬品にはカスタマイズされた製剤アプローチが必要です。
RheaVitaでは、様々な種類の製剤開発を実施し、サポートするための社内知識と経験を有しています。 私たちは、製剤開発と関連するプロセスパラメーターの最適化を同時に行うシナジスティックなアプローチを採用し、材料の消費を最小限に抑えます。 最適な開発戦略を策定する際には、関連する重要な品質属性とプロセスのパフォーマンスに与える影響を考慮します。
RheaVita では、重要な配合とプロセスパラメータを並行して最適化し、最終製品の品質を確保する相乗効果の高いアプローチを採用しています。 当社の第一原理モデルは、最小限の材料投入で最適な連続凍結乾燥サイクルを開発します。
プロセス開発と最適化
時間と資源を節約し、運用コスト（OPEX）を大幅に削減するには、効率的な凍結乾燥サイクルが不可欠です。
そのため、RheaVita は連続凍結乾燥プロセス全体を最適化するFirst principleモデルを開発しました。これらのモデルは、最も重要な製品およびプロセスパラメータを使用して、必要最小限の材料で最適化されたプロセスを計算します。
RheaVita は凍結乾燥プロセスの各ステップについてFirst principleモデルを開発していますが、最も時間がかかる一次乾燥に最も重点を置いています。
RheaVita の製剤開発および最適化サービス、凍結乾燥コンサルティングサービスに関する詳細は、info@rheavita.com までお問い合わせください。