シングルバイアル連続凍結乾燥システムは、RheaVita連続凍結乾燥技術に基づく研究開発用として特別設計しています。
本装置は、連続生産ラインの処理条件を再現することで、非常に限られた量の製品を使用して迅速な製剤およびプロセス開発・最適化を実行できます。
このプロセスは非常に高速(バッチ凍結乾燥の40倍以上)で、単一バイアル連続凍結乾燥システムは、最小限のAPIの消費で、様々なプロセスおよび製剤パラメータが重要品質特性に及ぼす影響を迅速に評価することができます。
1日以内に、多くの異なる製剤およびプロセス変数を評価、およびスクリーニンできます。さらに基本的な原理に基づいたプロセスモデルのソフトウェアツールも利用可能で、迅速な製剤化とプロセス開発をサポートします。単一バイアル連続凍結乾燥システムを使用して最適化されたプロセスは、GMP連続生産ラインで直接再現することができます。スケールアップの問題がありません。
RheaVita連続凍結乾燥技術による生産能力の拡張は、ナンバリングアップの原理に基づいています。並列ラインや乾燥モジュールを追加することで、スケールアウト(複数システムを追加連携して性能向上)が可能です。
希望する生産量に向けスケールアップ(単一システムの強化)を考慮する必要がないため、迅速な処方およびプロセス開発の機会が得られ、市場投入までの時間が短縮されます。
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RheaVitaの連続凍結乾燥技術は、バイアルや二室カートリッジのような円筒形の容器であれば、どのような種類の容器にも対応できます。RheaVita技術を使用して、タンパク質、ウイルス、細菌、mRNA LNP、ATMP、その他のバイオ医薬品など、あらゆる種類の製品を処理することが可能です。
製薬会社と共にRheaVita技術を用いた多くの実現可能性試験を行った結果、RheaVitaの連続凍結乾燥技術は、バッチ凍結乾燥後に得られる製品品質と少なくとも同等の品質を常に提供することが示されました。
当然のことながら、バッチ凍結乾燥に内在するバイアルごとの変動やバッチごとの変動は排除されます。
RheaVitaの連続凍結乾燥技術の利点
時間と費用の削減
・より迅速なプロセス：数日ではなく数時間で
・製剤作業中の迅速な反復
・後期の開発段階における大幅なコスト削減：スケールアップではなくスケールアウト
・製造：再検証のための大量消費は不要
・規制：前臨床試験における GMP 医薬品候補物質は臨床試験用物質と同等
・製造上のボトルネックなし
・小型設備でクリーンルームスペースを節約：設備投資と運用コストの削減
・大量ロットの損失リスクゼロ
・切り替え時間の短縮
品質の向上
・最適な氷結晶生成のための柔軟な凍結速度
・1回分の投与量レベルでのプロセス管理
・バッチ内のばらつきなし
・バッチ間のばらつきなし
・臨床試験用および市販用バッチと同等の前臨床用材料
柔軟性の向上
・幅広い化合物に対応可能
・柔軟な生産量
・連続製造の上流および下流工程との互換性
RheaVita社の連続凍結乾燥技術と関連機能は、複数の特許および公開特許出願（WO2013036107、WO2018033468、WO2022096524、WO2023118392）により保護されています。
