バッチ生産から連続生産への凍結乾燥工程におけるパラダイムシフト
RheaVitaは現在、GMP生産を可能にする初の連続凍結乾燥システムを開発中です。このGMP準拠の連続凍結乾燥生産ラインは、無菌処理と無菌製品の製造工程全体への統合を可能にします。このシステムは、RheaVitaの施設に設置され、テストおよび生産に使用できるようになります。
以下の機能が実装されます。
・無菌処理
・統合された PAT
・モジュール方式
・実証済みの技術
・モデルベース設計
・高い柔軟性/生産効率：迅速な切り替え、短い CIP/SIP 時間
RheaVitaの連続凍結乾燥技術の利点
時間と費用の削減
・より迅速なプロセス：数日ではなく数時間で
・製剤作業中の迅速な反復
・後期の開発段階における大幅なコスト削減：スケールアップではなくスケールアウト
・製造：再検証のための大量消費は不要
・規制：前臨床試験における GMP 医薬品候補物質は臨床試験用物質と同等
・製造上のボトルネックなし
・小型設備でクリーンルームスペースを節約：設備投資と運用コストの削減
・大量ロットの損失リスクゼロ
・切り替え時間の短縮
品質の向上
・最適な氷結晶生成のための柔軟な凍結速度
・1回分の投与量レベルでのプロセス管理
・バッチ内のばらつきなし
・バッチ間のばらつきなし
・臨床試験用および市販用バッチと同等の前臨床用材料
柔軟性の向上
・幅広い化合物に対応可能
・柔軟な生産量
・連続製造の上流および下流工程との互換性
動画 ”A Vial’s Way” ご覧ください。
従来のバッチ法のように一度に大量の凍結乾燥を実行するのではなく、製品が導入されたバイアル瓶をスピン凍結法で正確にパラメータ管理しながら凍結乾燥を実行することで、極めて短時間で乾燥させ、バイアル毎の品質のばらつきをなくし、スケールアップに際して時間と材料を大幅に削減します。私たちは、バッチ生産から、連続生産への凍結乾燥工程におけるパラダイムシフトと考えています。