時間がかかり、非効率で、エネルギー消費量が多く、管理が不十分といった医薬品バッチ凍結乾燥の主な問題点を、連続的な無菌凍結乾燥でどのように解決できるかを説明したホワイトペーパーです。
過去１０年間で、製薬業界は徐々に伝統的な低分子医薬品からバイオ医薬品に焦点を移してきました。しかしバイオ医薬品の開発と製造には、いくつかの課題があり、このうちの一つが製剤化です。冷蔵または、凍結状態での輸送と保管は簡易な方法ですが、コストやエネルギー消費の問題を生じます。その結果、バイオ医薬品の約４０％以上が安全性と保存性を高めたサプライチェーンを提供するために凍結乾燥されています。医薬品のバッチ乾燥は、時間と費用がかかり、効率の悪さとエネルギー消費の問題、また制御が不十分なプロセスにもかかわらず過去５０年以上にわたって運用されてきました。
この問題に対処するために連続凍結乾燥技術を開発しました。バイアル１個１個を縦軸を中心に回転させる”スピン凍結”により液体がバイアルの内面に広がることで表面積が大きく非常に薄い均一な凍結製品層を形成します。この層は、バッチ凍結乾燥で得られる製品層よりもはるかに薄いためSublimitation rateが従来の凍結乾燥に比べ最大で２０倍高くなり、乾燥時間が大幅に短縮されます。冷却、凍結速度はバッチ法よりはるかに早いためmRNA-LNPsnのような生物製剤にとって非常に重要です。
