バイオ医薬品の製造において品質管理は極めて重要であり、FDA（米国食品医薬品局）はこれを実現するために「プロセス分析技術（PAT）」および「品質設計（QbD）」の原則を提示しています。これらの原則は、製造プロセスを継続的にモニタリングすることで、製品の一貫した品質を確保するものです。特にPATは、バッチ間のばらつきを低減し、重要なプロセスパラメータ（CPP）を適切に管理して、重要品質特性（CQA）を達成するうえで不可欠です。
このような品質管理を実現するには、従来の手作業による品質検査ではなく、製造プロセス全体を通じたリアルタイムでの連続的な測定が求められます。これにより、時間や労力を大幅に削減し、データの取得遅延も回避できます。Timegate社は、こうしたFDAの規制に準拠し、製品の安全性と品質を確保するために、GMP（適正製造基準）準拠を達成予定です。
赤外、近赤外、およびラマン分光法は、バイオ医薬品製造の現場で広く活用されており、これらの分光技術は複数の分析対象物を同時に、非破壊で測定できる点が特徴です。とくに、バイオリアクター内の特定物質の濃度を正確に測定できるため、PATへの応用に適します。
しかしながら、PATツールを製造工程に統合する際には、技術的な互換性、データの統合と解釈、規制対応、プロセス適応、導入に対する文化的抵抗感、新たな計測器の継続的な校正ニーズなど、様々な懸念が伴います。本ブログでは、Timegate® ソリューションがこれらの課題をどのように解決し、バイオ医薬品製造にスムーズに統合されているかについて解説します。
写真）ProbePro Mini センサーを通じてバイオリアクターに接続された PicoRaman M3 スペクトロメータ
PicoRaman M3は、ラボの卓上に収まるコンパクトで操作が容易なラマン分光器であり、サンプル採取場所へ容易に持ち運ぶことが可能です。プロセス環境に簡単かつ滅菌対応で統合できる設計であり、サンプル前処理が不要なため、セットアップ時間も短縮されます。
ProbePro Miniは、プロセスへの簡便なインターフェースを提供するアドオン型センサーであり、Timegateのラマン分光器とバイオリアクターを接続してin-situ（リアルタイム現場）分析を実現します。このセンサーは標準的なバイオリアクターのポートやフランジサイズに対応し、簡単に取り付け可能です。気密性に優れた設計で、滅菌材料を使用しており、オートクレーブ、定置蒸気滅菌（SIP）、定置洗浄（CIP）などの滅菌プロセスにも対応しています。
さらに、Timegateの専門チームが詳細なマニュアルや個別の導入サポートを提供し、スムーズな装置の導入を支援します。導入後の運用に不安がある場合には、追加トレーニングの提供も可能です。TimegateツールはCPPを正確にモニタリングできるため、オペレーターはバイオリアクターへの供給量などを適切に調整し、安定したプロセスを維持することができます。継続的な校正についても、測定値や装置に問題があった場合には警告が出る機能があり、バリデーションをサポートします。データの統合と解釈については、顧客のフィードバックを基に共同開発された柔軟なソフトウェアで対応しています。
装置の統合後は、PicoRaman M3とProbePro Miniによるin-situ測定をすぐに開始できます。このシステムにより、バイオリアクター内の化学変化をリアルタイムかつ高精度でモニタリング可能になります。堅牢な光学設計により、信頼性が高く、ユーザーフレンドリーな操作を実現。サンプルの抽出や前処理が不要なため、コンタミネーションリスクを最小限に抑えられます。導入初期から成果が得られるよう、顧客ごとにカスタマイズ支援も行っており、多くの場合、初期数週間以内にROI（投資回収）を達成することも可能です。
Timegateシステムは、迅速な統合とin-situ測定の円滑な開始により、以下のようなバイオプロセスの効率化を実現します：
TimegateのPicoRaman M3とProbePro Miniは、バイオ医薬品製造環境においてリアルタイム、in-situモニタリングを実現するための革新的かつ効率的なソリューションです。
新たなPATツールの導入障壁を下げ、プロセス制御と全体の製造効率を大幅に向上させるこの技術は、今後のバイオ製造における新たなスタンダードとなる可能性を秘めています。
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